什么是医疗器械?国务院2000年1月4日公布的《医疗器械监督治理条例》对医疗器械有这样一个界说。即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、质料或者其他物品

，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得。可是可能有这些手段加入并起一定的辅助作用;其使用旨在抵达下列预期目的

剖宫产:通过腹壁和子宫切口安排。国产一次性使用输尿管扶引鞘无胎盘残留

，产道裂伤或血管性出血。一次性使用输尿管扶引鞘价格凭据超声结果或直接探查评估宫腔容积。

9月12日

，药监局局长焦红带队赴中国人民解放军总医院

，实地调研医疗机构应用医疗器械的标识开展高值医用耗材治理现状。今年7月

，国务院办公厅印发《关于治理高值医用耗材革新计划的通知》（国办发〔2019〕37号）。为积极贯彻落实党中央、国务院有关事情安排

，药监局与卫健委于7月联合启动医疗器械的标识系统试点事情

，并于8月宣布《医疗器械的标识系统规则》。

企业自查应该有一定的程序和办法

，大致有：逐条与《医疗器械经营质量治理规范现场检查指导原则》相比照。逐项核对缺乏与缺陷

，列明缺陷项；逐条与本企业质量治理制度相比照

，列明缺陷项;如制度与指导原则有冲突

，则需要修改制度；抽取几个代表性产品

，从进销存各个操作办法检验是否切合操作规程；剖析每项缺陷形成的原因

，并制定出整改步伐。编写自查报告。