医疗器械生产企业危害治理的误区及对策医疗器械危害治理的目的就是将医疗器械产品的危害控制在可接受水平
，是包管产品宁静、有效的重要步伐。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督治理条例》（国务院令第650号）（小编注：现为680命令）再次将医疗器械产品危害治理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看
，对医疗器械产品危害治理认识模糊、资源缺乏、要领不当、流于形式等现象还普遍保存。本文通过对医疗器械生产企业危害治理误区剖析的基础上
，探讨从技术审评角度进一步推进危害治理意识和危害治理实效的思路及要领。

医疗器械是国民健康包管体系的重要基础
，也是海内生长的高科技工业之一。国产一次性使用J型导尿管套件记者近期调研发明
，不少国产立异医疗器械产品
，在品质和性能上取得了长足进步。一次性使用J型导尿管套件价格但要进入临床应用环节
，还面临着一系列庞大的手续和流程
，影响了“进口替代”效应的发挥。

产品介绍1、一次性使用子宫颈扩张球囊管。适用科室：妇产科产品用途：用于妇女足月引产前
，对成熟度不佳的宫颈进行宫颈口的扩张。2、一次性使用三角止血球囊适用科室：妇产科。 产品用途：用于人工流产
，宫腔镜等宫内手术完成后安排在子宫内部
，减少子宫出血
，预防宫腔粘连。

什么是医疗器械?国务院2000年1月4日公布的《医疗器械监督治理条例》对医疗器械有这样一个界说。即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、质料或者其他物品
，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得。可是可能有这些手段加入并起一定的辅助作用;其使用旨在抵达下列预期目的